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Formation Écarts ISO 9001 / ISO 13485

Inter/Intra

Autres industries | Référentiels et système de management de la qualité QHSE

Durée

1 jour

Vous recherchez
  • A vous préparer à une prochaine certification conformément au référentiel des dispositifs médicaux ISO 13485.
  • A connaître les exigences de ce référentiel afin de développer votre activité dans le secteur des dispositifs médicaux ou suite à une nouvelle prise de fonction dans ce secteur.
  • Une juste interprétation et compréhension des écarts par rapport à l’ISO 9001 pour une application pertinente au contexte de votre entreprise.
Objectifs
  • Comprendre les enjeux et les exigences de l’ISO 13585.
  • Identifier l’impact des exigences supplémentaires de l’ISO13485 par rapport à l’ISO 9001.
  • Savoir mettre en œuvre les exigences de l’ISO13485 et construire son propre plan d’action.
Pour qui ?
  • Directeur ou Responsable Qualité.
  • Pilote de processus et Auditeur Interne
  • Chef de projet certification ISO13485
    connaissant la norme ISO 9001 : 2008.
Comment ?

Les exigences de la norme sont étudiées de façon active, et sous forme de travaux en équipes à partir de la description de vos processus.

    • Renforcement systématique par l’animateur au travers de l’illustration d’exemples concrets.
    • Réflexion individuelle pour permettre à chaque participant de se projeter dans le contexte concret de leur entreprise.
  • Élaboration de plans d’actions pour son entreprise.
  • Consolidation par le formateur lors d’un débriefing individuel.
  • Complément par un débriefing en groupe.
  • A l’issue de la formation une attestation de présence sera remise au stagiaire
Quels supports ?
  • Les participants viendront avec leur manuel qualité, la description de leurs processus et la Norme ISO 13485.
  • Dossier du participant contenant les principes théoriques énoncés pendant la formation et les supports d’exercices.

Tutorat

  • Chaque participant bénéficie d’une assistance en ligne d’une heure pour l’accompagner dans son projet.
Programme

SÉQUENCE 1 : INTRODUCTION

  • Prise de connaissance entre le formateur et les stagiaires.
  • Identification des attentes des stagiaires.
  • Présentation du programme.

SÉQUENCE 2 : L’ANALYSE DU RÉFÉRENTIEL § 0 à 3

  • Étude en sous-groupes des spécificités d’application, et des définitions spécifiques au secteur des dispositifs médicaux
  • Renforcement par l’animateur pour mieux comprendre le contexte du secteur

SÉQUENCE 3 : L’ANALYSE DU RÉFÉRENTIEL § 4 à 6

  • Étude en sous-groupes des exigences spécifiques de la norme ISO 13485
  • Restitution et renforcement par l’animateur avec mise en évidence des exigences spécifiques de l’ISO 13485
  • Transposition à son entreprise : identification des impacts sur les processus concernés par ces chapitres, auto-évaluation et détermination du plan d’action

SÉQUENCE 4 : L’ANALYSE DU RÉFÉRENTIEL § 7

  • Étude en sous-groupes des exigences spécifiques de la norme ISO13485
  • Présentation par chaque sous-groupe de la compréhension des exigences et renforcement par l’animateur
  • Transposition à son entreprise : l’auto-évaluation et le plan d’action de chaque stagiaire se complète

SÉQUENCE 5 : L’ANALYSE DES EXIGENCES DU RÉFÉRENTIEL § 8

  • Travaux en sous-groupes pour identifier les risques que couvrent les exigences spécifiques de l’ISO 13485
  • Présentation par chaque sous-groupe de la compréhension des exigences et renforcement par l’animateur
  • Restitution et renforcement par l’animateur
  • Transposition à son entreprise : l’auto-évaluation et le plan d’action de chaque stagiaire se complète

SÉQUENCE 6 : CONSOLIDATION DU PLAN D’ACTION PERSONNEL

SÉQUENCE 7 : SYNTHÈSE ET ACTIVITÉ DE CLÔTURE

SÉQUENCE 8 : ÉVALUATION DE LA FORMATION

Durée

1 jour

Type de formation
Inter/Intra
Tarif
700,00 Euros HT par participant (le déjeuner est offert)


En un mot, cette formation était...

"Concrète" "Intéressante" "Nécessaire"

[2017] Sylvain LIBAUD - LACROIX ELECTRONICS - "Bon timing, bien présenté, la formatrice connait très bien la norme."